平罗县市场监督管理局、各分局：

  现将《2020年全市药品抽样工作计划》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

石嘴山市市场监督管理局    

2020年3月5日        

2020年全市药品抽样工作计划

为加强药品质量监督管理，提高抽检的科学性和靶向性，有效发挥抽检在防控产品质量风险中的作用，确保公众用药安全有效，根据自治区药品监督管理局《关于2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划的通知》（宁药监发〔2020〕11号），结合我市实际，制定2020年全市药品抽样工作计划。

一、任务分配

2020年全市流通环节计划抽样药品240批次，各县、分局具体组织实施抽样工作（详见附件1-表1）。其中国家药品集中采购品种15批次、国家基本药物目录品种100批次、中药饮片专项40批次、评价性抽检35批次、日常监督抽检50批次。原则上抽样比例为公立医疗机构25%、民营医疗机构15%、药品批发企业（药品零售连锁总部）40%、零售药店20%；农村地区的药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%；同一生产企业同一品种抽样不超过3批次。日常监督抽检由各县分局根据日常监管情况，对检查中发现质量存疑、不良反应问题较多、投诉举报较集中等品种开展监督抽检，不规定具体抽检品种。

二、时间安排

各县分局要对本年度抽样工作实行进度控制，按照自治区规定的时间节点之前完成抽检任务，具体要求为：国家药品集中采购品种和国家基本药物目录品种6月30日之前完成；中药饮片专项和评价性抽检应在7月30日之前完成； 其余抽样任务在2020年10月30日前完成，且即抽即送。

三、注意事项

（一）2020年抽检工作按照“谁抽检，谁录入”原则，将抽样、检验、核查处置等相关数据，及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统；抽样、检验、复检及核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的规定执行。

（二）2020年检验报告书通过抽检信息系统传递，不再寄送书面检验报告书，电子检验报告书或纸质化的电子检验报告书与书面检验报告书具有同等效力。各县分局根据电子检验报告书或纸质化的电子检验报告书采取相关监管措施。

（三）按照国家药监局有关要求，2020年药品抽取样品的购样费用可根据情况灵活采用“现场结算”和“非现场结算”方式，支付单位为承担该样品抽样任务的监管部门，各监管部门抽样购样费用可从自治区药监局拨付的药品监管经费中列支。支付价格由被抽样单位如实提供，向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准。

    四、工作要求

（一）加强组织领导，实行抽检联络员负责制，明确专人负责抽检工作，确保抽检工作各环节责任落实到位，市局将把抽检工作完成情况列入年度考核评价内容之一，强化责任落实。

（二）坚持问题导向。监督抽检要以发现问题、防控风险为目的，对以往抽检不符合规定、日常监管问题多、临床用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，以及储存要求高、效期短、有效成分易变化的品种，要重点抽检；对2019年国抽检出的不合格药品及相关企业，要开展跟踪抽检，提高问题发现率。

（三）坚持广泛覆盖。流通环节抽样品种和批次数量按照任务分配表要求进行，各县、分局在完成所分配批次任务同时，要保证抽取的样品应覆盖城市、农村和城乡结合部等不同区域；不得在同一单位、同一区域过度集中抽取样品，提高抽样覆盖率

（四）坚持检管结合，将日常监管、专项整治和监督抽检有机结合，提升抽检工作质量和监管实效。  

（五）强化抽检管理，严格遵守工作纪律和廉洁纪律，认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索，任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。

（六）及时核查，各县分局要及时核查处置不合格产品，依法严惩制售假劣药品违法违规行为，倒逼企业履行主体责任，提升质量管理水平，防范化解风险隐患。

请县分局于2020年3月10日前，将附件6、7的抽检工作联系人名单和抽样人员信息采集表报市局，在11月5日前将药品抽样工作总结报送市局，附被抽样单位基本信息及药品购样费用明细。

联系人：李灵芝  邮箱：251894842@qq.com

电话：0952-2039370

附件：

1.药品流通环节监督抽检品种及任务分配表

    2省抽药品国家药品集中采购品种

3省抽药品国家基本药物目录品种

4省抽药品中药饮片专项抽检品种

5.省抽药品评价性抽检品种

6.抽检工作联系人名单

7.抽样人员信息采集

8.抽检不合格产品处理结果汇总表

附件1

2020年全市药品抽样总体任务分配表

附件2          

省抽药品国家药品集中采购品种

附件3：

省抽药品国家基本药物目录品种（603批次）

附件4：

省抽药品中药饮片专项抽检品种（260批次）

附件5：

省抽药品评价性抽检品种（180批次）

附件6：

抽检工作联系人名单

附件7:

抽样人员信息采集表

注：请各县区局将抽检工作联系人名单、抽样人员信息采集表一同上报。  

抽检不合格产品处理结果汇总表

单位名称:（盖章）

1. 年内查处结果随查处情况及时上报.

2. 2020年12月20日前汇总上报全年完成情况。