《石嘴山市药品安全事件应急预案（2024年修订）》解读

一、出台背景

为进一步建立健全药品安全应急工作机制，增强药品安全事件应急预案的针对性、实用性和可操作性，提高应急处置能力，并与上级药品安全事件应急预案的整体框架相契合，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，编制本预案。

二、主要内容

《应急预案》主要包括：总则、组织指挥体系、监测和预警、处置措施、恢复重建、保障措施、预案管理、附则、附件九个部分。

（一）总则。主要包括指导思想、编制依据、适用范围、药品安全事件分级和工作原则。明确了本预案适用于石嘴山市行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。本《预案》所称药品安全事件主要指的是药品、医疗器械、化妆品、疫苗接种等领域对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。 药品安全事件分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）4个等级。

（二）组织指挥体系。一是明确体系结构，成立市应急指挥部、市应急指挥部办公室、工作组、专家组、专业技术机构、市、县（区）组织指挥机构应急指挥体系。二是明确专家和专业技术机构的作用，强调了不良反应监测机构、检验检测机构、疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构在药品安全事件的应急处置中的职责和作用。三是强化部门协同和属地管理责任，要求各有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全事件的应急处置工作。

（三）监测和预警。一是做好事前监测。相关部门和机构，按照职责分工开展各类监测工作，及时掌握，跟踪、收集、分析和研判各类药品安全事件风险隐患信息。二是强化事中预警。从预警分级、预警信息发布、预警内容、预警行动和预警调整和解除等方面，做好启动应急响应的预警工作。《预案》明确：“预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。”

（四）处置措施。《预案》从报告主体、报告程序、报告内容及时限、报告形式及要求几个方面明确了信息报告的具体流程。明确了药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应由市政府决定并启动，药品、医疗器械、化妆品Ⅳ级应急响由事发地县（区）人民政府决定并启动。

（五）恢复重建。将恢复重建分为善后处置、调查评估两个步骤，科学组织恢复重建，消除事件影响，恢复正常秩序，确保公众药品、疫苗、医疗器械和化妆品的可及性。

（六）保障措施。对队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障和社会动员保障等内容进行了规定，为药品安全事件的防范和应对做好人、财、物和制度方面的保障。

（七）预案管理。《预案》通过总结评估、奖惩措施、预案演练、预案修订等措施，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力。各级药品安全事件应急指挥机构每2年至少要组织开展一次药品安全事件应急演习，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估。

（八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

（九）附件。明确了药品安全事件分级标准、医疗器械安全事件分级标准、化妆品安全事件分级标准、疫苗质量安全事件分级标准。

三、咨询渠道

市应急指挥部办公电话：0952—2010050

24小时值班电话： 0952—2016827

传真：0952-2033315

咨询单位：石嘴山市市场监督管理局